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May 05, 2023

La FDA met en garde contre la contamination à

Les éditeurs vérifient soigneusement l'exactitude et la qualité de tout le contenu de Drugwatch.

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Les responsables américains de la santé ont annoncé plus tôt ce mois-ci le rappel de plus de 500 000 tests COVID-19 à domicile après que le liquide utilisé dans les kits s'est avéré contaminé par des bactéries.

SD Biosensor Inc., le fabricant des tests Pilot COVID-19 à domicile, a publié le rappel volontaire le 4 mai et a exhorté les consommateurs et les prestataires de soins de santé à vérifier les numéros de lot et à jeter tout test contaminé.

Roche Diagnostics a distribué les tests dans tout le pays. Environ 500 000 kits ont été envoyés à CVS Health et 16 000 autres tests ont été stockés par Amazon. Les responsables s'efforcent de déterminer combien de ces tests ont été vendus. Tous les tests restants ont été retirés des étagères.

La contamination a touché 44 lots. Une liste complète des numéros de lot peut être trouvée dans l'avis de rappel de la FDA. Aucun des kits potentiellement contaminés n'a été distribué par le programme de test du gouvernement fédéral.

Le fabricant basé en Corée du Sud a découvert la contamination lors de tests de qualité de routine, selon des informations sur le site Web de Roche. Une porte-parole de SD Biosensor a déclaré à CBS News dans un communiqué que la contamination pourrait provenir d'un fournisseur de matières premières. La société a intensifié ses efforts de contrôle de la qualité et "coupé" le fournisseur à l'origine de la contamination, a rapporté CBS.

Des bactéries ont été trouvées à l'intérieur du liquide dans les tubes individuels scellés préremplis et prêts à l'emploi.

"La solution liquide fournie dans les kits de test à domicile Pilot COVID-19 concernés s'est avérée contaminée par des organismes tels que les espèces Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella et Serratia", a écrit la FDA dans un avis.

Ces bactéries pourraient causer un large éventail de problèmes, notamment des infections des voies urinaires, de la circulation sanguine ou des voies respiratoires. Certaines souches ont développé une résistance aux antibiotiques, ce qui les rend plus difficiles à traiter. Les personnes dont le système immunitaire est affaibli peuvent être plus sensibles aux maladies. Les consommateurs qui ont utilisé un test contaminé peuvent également avoir reçu un résultat faux positif ou faux négatif.

La FDA demande aux consommateurs de jeter l'ensemble du kit de test rappelé, en le gardant scellé. Ne versez pas le liquide dans le drain.

"L'exposition directe au liquide dans le tube par une mauvaise utilisation ou un déversement pourrait potentiellement entraîner une maladie grave", a averti l'agence.

Les utilisateurs pourraient accidentellement toucher le liquide lors de l'ouverture du tube, pendant le test ou lors de la mise au rebut d'un test utilisé. Si le liquide contenu dans le tube entre en contact avec la peau ou les yeux, rincez la zone avec de l'eau. Des soins médicaux doivent être recherchés si la zone devient irritée, a déclaré la FDA.

Les signes d'infection bactérienne peuvent inclure de la fièvre, des écoulements, des yeux rouges et plus encore. Toute personne présentant des symptômes après avoir touché le liquide de test contaminé doit consulter un médecin. Le liquide renversé doit être nettoyé avec un désinfectant et les mains lavées à l'eau et au savon, selon Roche.

Jusqu'à présent, aucun cas de blessure ou de décès lié aux tests contaminés n'a été signalé, selon la FDA. Pour signaler un incident, visitez la page des événements indésirables MedWatch de l'agence.

Les consommateurs qui souhaitent un test de remplacement peuvent contacter Roche en ligne ou appeler le 1-866-987-6243 et sélectionner l'option 1.

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Michelle Llamas écrit des articles et produit des podcasts sur les médicaments, les dispositifs médicaux et la FDA depuis près d'une décennie. Elle se concentre sur diverses conditions médicales, la politique de santé, le COVID-19, la santé LGBTQ, la santé mentale et les problèmes de santé des femmes. Michelle collabore avec des experts, y compris des médecins certifiés, des patients et des défenseurs, pour fournir au public des informations fiables sur la santé. Certaines de ses qualifications incluent: